Recomendación UE: Pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2
El Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) ha publicado la Recomendación (UE) 2020/1743 de la Comisión de 18 de noviembre de 2020 relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2, dónde establece orientaciones para los Estados miembros en relación con la utilización de pruebas rápidas de antígenos a fin de detectar la infección por el SARS-CoV-2, aconseja a los Estados miembros que lleven a cabo pruebas rápidas de antígenos, además de las pruebas de la RT-PCR, en unos entornos claramente definidos en los que la implantación de las pruebas de antígenos sea adecuada y, con objeto de contener la propagación del coronavirus, que detecten las infecciones por el SARS-CoV-2 y limiten las medidas de aislamiento y cuarentena, y contribuye a velar por la libre circulación de personas y el buen funcionamiento del mercado interior, en un momento en el existen unas capacidades diagnósticas limitadas.
A continuación compartimos un extracto de la Recomendación:
«La Recomendación de la Comisión sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno (12) de 28 de octubre de 2020 , establece orientaciones para los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta para las estrategias diagnósticas nacionales, regionales o locales. En particular, ofrece recomendaciones centradas en el ámbito de aplicación de las estrategias diagnósticas de la COVID-19, los grupos a los que debe darse prioridad y las situaciones específicas que deben considerarse, y también aborda cuestiones clave relacionadas con las capacidades diagnósticas y los recursos necesarios.
(17)
También recomienda que los Estados miembros se pongan de acuerdo sobre los criterios que deben utilizarse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, en particular los relacionados con su funcionamiento clínico, tales como la sensibilidad y la especificidad, y acordar también las hipótesis y los entornos en los que resulte adecuado el uso de las pruebas rápidas de antígenos, como, por ejemplo, las situaciones de alta transmisión comunitaria.
(18)
Esa Recomendación también recoge el compromiso de la Comisión de trabajar con los Estados miembros con objeto de crear un marco para la evaluación, la aprobación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de diagnóstico y de sus resultados, a lo que contribuye la presente Recomendación.
(19)
Los operadores económicos deben cumplir los requisitos establecidos en el Derecho de la UE aplicable. Al cumplir estos requisitos y colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos legales para el marcado CE y que su producto puede venderse en todo el EEE. Los Estados miembros tienen la posibilidad de restringir la disponibilidad de determinados productos si consideran que ello redunda en interés de la protección de la salud y la seguridad o por motivos de salud pública (13). La elección de las pruebas a nivel nacional depende de su disponibilidad y de las estrategias diagnósticas nacionales, por ejemplo, para qué fines pretenden utilizarse, en qué combinaciones y qué niveles de funcionamiento son aceptables, teniendo en cuenta la situación epidemiológica y clínica local del Estado miembro, región, centro sanitario o grupo de pacientes concretos afectados. La cooperación a escala de la UE en la evaluación de los elementos de juicio que se hayan obtenido con la utilización de estas pruebas diagnósticas en la práctica clínica, especialmente a través de la acción conjunta de la Red Europea para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), puede aportar un beneficio considerable a la hora de sustentar las estrategias nacionales.
(20)
La eficacia de las pruebas desempeña un papel esencial en el buen funcionamiento del mercado interior, ya que permite aplicar de forma selectiva medidas de aislamiento o de cuarentena. El reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos permitiría limitar las restricciones a la libre circulación en consonancia con la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo (14) sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19.
(21)
Los servicios sanitarios de los Estados miembros deben reconocer mutuamente los resultados de las pruebas rápidas de antígenos siguiendo las orientaciones establecidas en la presente Recomendación. Para apoyar el reconocimiento mutuo, deben continuar los debates conjuntos sobre estrategias diagnósticas nacionales entre los Estados miembros, especialmente en el seno del Comité de Seguridad Sanitaria y teniendo en cuenta las aportaciones recibidas del ECDC y otros esfuerzos de colaboración pertinentes, como la acción conjunta de la EUnetHTA.
(22)
La cooperación de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias ha demostrado ser útil para las autoridades nacionales en este ámbito a la hora de proporcionar orientaciones respecto al SARS-CoV-2, incluida la utilización de pruebas de antígenos. La Comisión ha propuesto seguir potenciando la cooperación a escala de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (15). La aplicación de un marco de evaluación de las tecnologías sanitarias de la UE proporcionaría un instrumento importante a fin de trabajar conjuntamente, poner recursos en común, compartir conocimientos especializados y aportar los elementos necesarios para fundamentar las decisiones, en particular las relativas a la utilización de pruebas de antígenos.
(…)
HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:
1. OBJETO DE LA RECOMENDACIÓN
(…)
(3) La presente Recomendación también contribuye a velar por la libre circulación de personas y el buen funcionamiento del mercado interior, en un momento en el existen unas capacidades diagnósticas limitadas.
2. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS DE ANTÍGENOS
3. ENTORNOS EN LOS QUE SE RECOMIENDA LA UTILIZACIÓN DE PRUEBAS DE ANTÍGENOS
4. CAPACIDADES Y RECURSOS DIAGNÓSTICOS
5. VALIDACIÓN Y RECONOCIMIENTO MUTUO
(…)
(26) El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas, tal como se establece en el punto 18 de la Recomendación (UE) 2020/1475, es esencial para facilitar la circulación transfronteriza, así como el rastreo de contactos y el tratamiento transfronterizos. Los Estados miembros deben reconocer los resultados obtenidos con pruebas que hayan sido validadas a nivel nacional por otro Estado miembro y que cumplan los criterios de sensibilidad y especificidad establecidos en la presente Recomendación.»
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