El Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) ha publicado el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2021 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (Texto pertinente a efectos del EEE), dónde se establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE), a fin de facilitar el ejercicio, por sus titulares, de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19.
Certificados COVID-19
Hay tres tipos de certificados que serán aceptados son:
- Un certificado que confirme que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en el Estado miembro que expide el certificado (certificado de vacunación);
- Un certificado que confirme que el titular realizó una prueba NAAT o una prueba rápida de antígenos enumerada en la lista común y actualizada de pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 establecida sobre la base de la Recomendación del Consejo de 21 de enero de 2021, llevado a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para realización de las pruebas en el Estado miembro que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha en que se realizó y su resultado (certificado de prueba diagnóstica);
- Un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba NAAT realizada por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas, el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).
No obstante, igualmente les compartimos a continuación extracto de lo publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea:
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Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE), a fin de facilitar el ejercicio, por sus titulares, de su derecho a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19. El presente Reglamento contribuirá asimismo a facilitar la supresión gradual de las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el Derecho de la Unión, a fin de limitar la propagación del SARS-CoV-2, de manera coordinada.
Establece la base jurídica para el tratamiento de los datos personales necesarios para expedir tales certificados y para el tratamiento de la información necesaria para verificar y confirmar la autenticidad y validez de dichos certificados con plena observancia del Reglamento (UE) 2016/679.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«titular»: persona a quien se ha expedido, de conformidad con el presente Reglamento, un certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación en relación con la COVID-19 de dicha persona;
2)
«certificado COVID digital de la UE»: certificado interoperable que contiene información sobre la vacunación, el resultado de una prueba diagnóstica o la recuperación del titular, expedido en el contexto de la pandemia de COVID-19;
3)
«vacuna contra la COVID-19»: medicamento inmunológico indicado para la inmunización activa a fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2;
4)
«prueba NAAT»: prueba de amplificación de ácido nucleico molecular, como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción, amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), utilizadas para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2;
5)
«prueba rápida de antígenos»: prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) mediante un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrece resultados en menos de treinta minutos;
6)
«prueba de anticuerpos»: prueba de laboratorio destinada a detectar si una persona ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que indicaría que el titular ha estado expuesto al SARS-CoV-2 y ha desarrollado anticuerpos, independientemente de que la persona haya sido sintomática;
7)
«interoperabilidad»: capacidad de los sistemas de verificación de un Estado miembro para utilizar datos codificados por otro Estado miembro;
8)
«código de barras»: método de almacenamiento y representación de datos en un formato visual y legible por máquina;
9)
«sello electrónico»: sello electrónico tal como se define en el artículo 3, punto 25, del Reglamento (UE) n.o 910/2014;
10)
«identificador único de certificado»: identificador único asignado, de conformidad con una estructura común, a cada certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;
11)
«marco de confianza»: normas, políticas, especificaciones, protocolos, formatos de datos e infraestructura digital que regulan y permiten la expedición y verificación fiables y seguras de los certificados para garantizar su fiabilidad mediante la confirmación de su autenticidad, validez e integridad, mediante el uso de sellos electrónicos.
Artículo 3
Certificado COVID digital de la UE
1. El marco del certificado COVID digital de la UE permitirá la expedición, la verificación y aceptación transfronterizas de cualquiera de los siguientes certificados:
a)
un certificado que confirme que el titular ha recibido una vacuna contra la COVID-19 en el Estado miembro que expide el certificado (certificado de vacunación);
b)
un certificado que confirme que el titular realizó una prueba NAAT o una prueba rápida de antígenos enumerada en la lista común y actualizada de pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19 establecida sobre la base de la Recomendación del Consejo de 21 de enero de 2021, llevado a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para realización de las pruebas en el Estado miembro que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha en que se realizó y su resultado (certificado de prueba diagnóstica);
c)
un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba NAAT realizada por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas, el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).
La Comisión publicará la lista de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 elaborada sobre la base de la Recomendación del Consejo de 21 de enero de 2021, incluidas sus actualizaciones.
2. Los Estados miembros, o los órganos designados que actúen en nombre de los Estados miembros, expedirán los certificados a que se refiere el apartado 1 del presente artículo en formato digital o en papel, o en ambos formatos. Los futuros titulares tendrán derecho a recibir los certificados en el formato de su elección. Dichos certificados serán fáciles de usar y contendrán un código de barras interoperable que permita verificar su autenticidad, validez e integridad. El código de barras se ajustará a las especificaciones técnicas establecidas de conformidad con el artículo 9. La información contenida en los certificados también se mostrará en formato legible por el ser humano y se proporcionará, como mínimo, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de expedición y en inglés.
3. Se expedirá un certificado independiente para cada vacunación, resultado de prueba o recuperación. Dicho certificado no contendrá datos de certificados anteriores, salvo disposición contraria del presente Reglamento.
4. Los certificados a que se refiere el apartado 1 se expedirán gratuitamente. El titular tendrá derecho a solicitar la expedición de un nuevo certificado si los datos personales contenidos en el certificado original no son exactos o han dejado de serlo o de estar actualizados, también en lo que se refiere a la vacunación, al resultado de la prueba o a la recuperación del titular, o si el certificado original ya no está a disposición del titular. Podrán cobrarse tasas adecuadas para la expedición de un nuevo certificado en caso de pérdidas repetidas.
5. En el certificado a que se refiere el apartado 1 figurará el texto siguiente:
«El presente certificado no es un documento de viaje. Los datos científicos sobre vacunación, realización de pruebas y recuperación relacionados con la COVID-19 siguen evolucionando, también en lo que respecta a la vista de nuevas variantes preocupantes del virus. Antes de viajar, compruebe las medidas de salud pública aplicables y las restricciones correspondientes que se apliquen en el lugar de destino.».
Los Estados miembros facilitarán al titular información clara, completa y oportuna sobre la expedición y la finalidad de los certificados de vacunación, los certificados de prueba diagnóstica o los certificados de recuperación a efectos del presente Reglamento.
6. La posesión de certificados mencionados en el apartado 1 no será una condición previa para ejercer el derecho a la libre circulación.
7. La expedición de certificados con arreglo al apartado 1 del presente artículo no dará lugar a discriminación basada en la posesión de una categoría específica de certificado indicada en los artículos 5, 6 o 7.
8. La expedición de los certificados a que se refiere el apartado 1 no afectará a la validez de otras pruebas de vacunación, de resultado de prueba diagnóstica o de recuperación expedidas antes del 1 de julio de 2021 o para otros fines, en particular con fines médicos.
9. Los operadores de servicios de transporte transfronterizo de viajeros que estén obligados por la legislación nacional a aplicar determinadas medidas de salud pública durante la pandemia de COVID-19 velarán por que la verificación de los certificados a que se refiere el apartado 1 se integre, en su caso, en el funcionamiento de las infraestructuras de transporte transfronterizo, como aeropuertos, puertos y estaciones ferroviarias y de autobuses.
10. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución por los que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país con el que la Unión y los Estados miembros hayan celebrado un acuerdo en materia de libre circulación de personas que permita a las partes contratantes restringir la libre circulación por motivos de salud pública de manera no discriminatoria y que no contenga un mecanismo de incorporación de actos jurídicos de la Unión son equivalentes a los expedidos de conformidad con el presente Reglamento. Cuando la Comisión adopte dichos actos de ejecución, los certificados de que se trate serán aceptados en las condiciones definidas en el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8.
Antes de adoptar tales actos de ejecución, la Comisión evaluará si dicho tercer país expide certificados equivalentes a los expedidos de conformidad con el presente Reglamento y ha proporcionado garantías formales de que aceptará los certificados expedidos por los Estados miembros.
Los actos de ejecución mencionados en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere en el artículo 14, apartado 2.
11. En caso necesario, la Comisión solicitará al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la EMA que emitan orientaciones relativas a los datos científicos disponibles sobre los efectos de episodios médicos documentados en los certificados a que se refiere el apartado 1, en particular con respecto a nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2.
Artículo 4
Marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE
1. La Comisión y los Estados miembros crearán y mantendrán un marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE.
2. El marco de confianza se basará en una infraestructura de clave pública y permitirá una expedición y verificación fiables y seguras de la autenticidad, validez e integridad de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1. El marco de confianza permitirá la detección del fraude, en particular las falsificaciones. Además, podrá apoyar el intercambio bilateral de listas de revocación de certificados que contengan los identificadores únicos de los certificados revocados. Dichas listas de revocación de certificados no contendrán ningún otro dato personal. La verificación de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y, en su caso, las listas de revocación de certificados no darán lugar a la notificación de la verificación al emisor.
3. El marco de confianza tratará de garantizar la interoperabilidad con los sistemas tecnológicos establecidos a nivel internacional.
Artículo 5
Certificado de vacunación
1. Los Estados miembros expedirán, automáticamente o a petición de la persona de que se trate, los certificados de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), a las personas a las que se haya administrado una vacuna contra la COVID-19. Dichas personas serán informadas de su derecho a un certificado de vacunación.
2. El certificado de vacunación contendrá las siguientes categorías de datos personales:
a)
la identidad del titular;
b)
información sobre la vacuna contra la COVID-19 y el número de dosis administradas al titular;
c)
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de vacunación con arreglo a los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 1 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de vacunación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
3. El certificado de vacunación se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2, tras la administración de cada dosis e indicará claramente si se ha completado o no el ciclo de vacunación.
4. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.
5. Cuando los Estados miembros acepten pruebas de vacunación con el fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del SARS-CoV-2 también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento por la administración de una vacuna contra la COVID-19 para la que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Los Estados miembros también podrán aceptar, con el mismo fin, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a una vacuna contra la COVID-19 para la que la autoridad competente de un Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, una vacuna contra la COVID-19 cuya distribución haya sido autorizada temporalmente con arreglo al artículo 5, apartado 2, de dicha Directiva o una vacuna contra la COVID-19 que haya completado el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS.
Cuando los Estados miembros acepten los certificados de vacunación con respecto a una vacuna contra la COVID-19 a que se refiere el párrafo segundo, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento con respecto a la misma vacuna contra la COVID-19.
Artículo 6
Certificado de prueba diagnóstica
1. Los Estados miembros expedirán, automáticamente o a petición de la persona de que se trate, los certificados de prueba diagnóstica a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), a las personas sometidas a una prueba de detección de la infección por el SARS-CoV-2. Dichas personas serán informadas de su derecho a un certificado de prueba diagnóstica.
2. El certificado de prueba diagnóstica contendrá las siguientes categorías de datos personales:
a)
la identidad del titular;
b)
información sobre la prueba NAAT o la prueba rápida de antígenos a la que el titular fue sometido;
c)
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de prueba diagnóstica con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 2 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 2 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos, o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de prueba diagnóstica, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
3. El certificado de prueba diagnóstica se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2.
4. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.
5. Cuando los Estados miembros exijan acreditación de una prueba de detección de la infección por el SARS-CoV-2 a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión y teniendo en cuenta la situación específica de las comunidades transfronterizas, para limitar la propagación del SARS-CoV-2, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de prueba diagnóstica que indiquen un resultado negativo expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo 7
Certificado de recuperación
1. Los Estados miembros expedirán, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c).
Los certificados de recuperación se expedirán como muy pronto once días después de la fecha en que una persona haya sido sometida por primera vez a una prueba NAAT que diera resultado positivo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el número de días después de los cuales debe expedirse un certificado de recuperación sobre la base de las orientaciones recibidas del Comité de Seguridad Sanitaria de conformidad con el artículo 3, apartado 11, o de los datos científicos revisados por el ECDC.
2. El certificado de recuperación contendrá las siguientes categorías de datos personales:
a)
la identidad del titular;
b)
información sobre la infección por el SARS-CoV-2 anterior del titular después tras una prueba con resultado positivo;
c)
metadatos del certificado, como el emisor del certificado o un identificador único de certificado.
Los datos personales se incluirán en el certificado de recuperación con arreglo a los campos de datos específicos que figuran en el punto 3 del anexo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el punto 3 del anexo mediante la modificación o supresión de campos de datos o mediante la adición de campos de datos contemplados en las categorías de datos personales a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), del presente apartado, cuando tales cambios sean necesarios para verificar y confirmar la autenticidad, validez e integridad del certificado de recuperación, en caso de avances científicos en la contención de la pandemia de COVID-19, o para garantizar la interoperabilidad con las normas internacionales.
3. El certificado de recuperación se expedirá en un formato seguro e interoperable de conformidad con el artículo 3, apartado 2.
4. Sobre la base de las orientaciones recibidas con arreglo al artículo 3, apartado 11, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifiquen el apartado 1 del presente artículo y el artículo 3, apartado 1, letra c), a fin de que el certificado de recuperación también pueda emitirse sobre la base de una prueba rápida de antígenos positiva, una prueba de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, o cualquier otro método validado científicamente. Tales actos delegados también modificarán el punto 3 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos comprendidos en las categorías de datos personales a que se refiere el apartado 2, letras b) y c), del presente artículo.
5. Tras la adopción de los actos delegados a que se refiere el apartado 4, la Comisión publicará la lista de las pruebas de anticuerpos que pueden servir de base para la expedición de un certificado de recuperación, que elaborará el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.
6. En el informe establecido en el artículo 16, apartado 1, la Comisión evaluará la conveniencia y viabilidad, sobre la base de los datos científicos disponibles, de adoptar un acto delegado contemplado en el apartado 4 del presente artículo. Antes de presentar dicho informe, la Comisión solicitará orientaciones periódicas con arreglo al artículo 3, apartado 11, sobre los datos científicos disponibles y el nivel de normalización en relación con la posible expedición de certificados de recuperación basados en pruebas de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta la disponibilidad y accesibilidad de dichas pruebas.
7. Cuando, en el caso de que aparezcan nuevos datos científicos o para garantizar la interoperabilidad con las normas y los sistemas tecnológicos internacionales, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo el procedimiento establecido en el artículo 13.
8. Cuando los Estados miembros acepten la prueba de recuperación de la infección por el SARS-CoV-2 con el fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, para limitar la propagación del SARS-CoV-2, aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de recuperación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo 8
Certificados COVID–19 y otros documentos expedidos por un tercer país
1. Cuando se haya expedido un certificado de vacunación en un tercer país por la administración de una vacuna contra la COVID-19 correspondiente a una de las vacunas contra la COVID-19 a que se refiere el artículo 5, apartado 5, y se haya facilitado a las autoridades de un Estado miembro toda la información necesaria, incluida una prueba fiable de vacunación, dichas autoridades podrán expedir al interesado, previa solicitud, el certificado de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a). Los Estados miembros no estarán obligados a expedir un certificado de vacunación para una vacuna contra la COVID-19 cuyo uso no esté autorizado en su territorio.
2. La Comisión puede adoptar un acto de ejecución por el que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país con arreglo a normas y sistemas tecnológicos que sean interoperables con el marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE, que permitan verificar la autenticidad, validez e integridad del certificado, y que contengan los datos establecidos en el anexo, deben ser considerados equivalentes a los certificados expedidos por los Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento, a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio de su derecho a la libre circulación en la Unión.
Antes de adoptar dicho acto de ejecución, la Comisión evaluará si los certificados COVID-19 expedidos por el tercer país cumplen las condiciones establecidas en el párrafo primero.
Los actos de ejecución que se refiere el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 14, apartado 2.
La Comisión hará pública la lista de actos de ejecución adoptados en virtud del presente apartado.
3. La aceptación por parte de los Estados miembros de certificados a que se refiere el presente artículo estará sujeta al artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8.
4. Si los Estados miembros aceptan certificados de vacunación expedidos por un tercer país para una vacuna contra la COVID-19 a que se refiere el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo, también aceptarán, en las mismas condiciones, los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el presente Reglamento para la misma vacuna contra la COVID-19.
5. El presente artículo se aplicará a los certificados COVID-19 y a otros documentos expedidos por los países y territorios de ultramar a que se refiere el artículo 355, apartado 2, del TFUE y enumerados en su anexo II, y por las Islas Feroe. No se aplicará a los certificados COVID-19 y a otros documentos expedidos en los países y territorios de ultramar a que se refiere el artículo 355, apartado 2, del TFUE y enumerados en su anexo II, o en las Islas Feroe en nombre de un Estado miembro.»
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